[NOTA DO TRADUTOR] Tradução não oficial para português (Brasil), elaborada exclusivamente a partir do documento fornecido pelo usuário. Não substitui uma edição oficial da ISO ou da ABNT.
Como usar o manual
Leia os requisitos das Seções 4 a 10 em sequência. Use o Anexo A para esclarecer termos, estrutura e
intenção dos requisitos. As notas e figuras foram mantidas como parte do material de referência.
Mapa de leitura
Uma rota rápida para localizar os temas da norma. Este mapa é editorial e não altera os requisitos.
1–3Fundamentos
Escopo, referências normativas e termos.
4Contexto
Questões internas e externas, partes interessadas e processos.
5Liderança
Comprometimento, foco no cliente, política e responsabilidades.
6Planejamento
Riscos, oportunidades, objetivos e mudanças.
7Apoio
Recursos, competências, comunicação e informação documentada.
8Operação
Controle dos processos que entregam produtos e serviços.
9Desempenho
Monitoramento, auditoria interna e análise crítica.
10Melhoria
Melhoria contínua, não conformidade e ação corretiva.
AAnexo A
Esclarecimentos informativos para a interpretação.
Estrutura da leitura
O corpo do manual segue a tradução recebida: Prefácio e Introdução, Seções 1 a 10, Anexo A e Bibliografia.
Os títulos e números de seção foram mantidos para facilitar a consulta ao texto de origem.
Prefácio
A ISO (Organização Internacional de Normalização) é uma federação mundial de organismos nacionais de
normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é
normalmente realizado por meio de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um
assunto para o qual tenha sido estabelecido um comitê técnico tem o direito de estar representado nesse
comitê. Organizações internacionais, governamentais e não governamentais, em ligação com a ISO,
também participam do trabalho. A ISO colabora estreitamente com a Comissão Eletrotécnica
Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalização eletrotécnica.
Os procedimentos utilizados para desenvolver este documento e aqueles destinados à sua manutenção
posterior são descritos nas Diretivas ISO/IEC, Parte 1. Em particular, devem ser observados os diferentes
critérios de aprovação necessários para os diferentes tipos de documentos ISO. Este documento foi
elaborado de acordo com as regras editoriais das Diretivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
A ISO chama a atenção para a possibilidade de que a implementação deste documento possa envolver o
uso de uma ou mais patentes. A ISO não toma posição quanto à evidência, validade ou aplicabilidade de
quaisquer direitos de patente reivindicados a esse respeito. Na data de publicação deste documento, a ISO
não havia recebido notificação de patente(s) que pudesse(m) ser necessária(s) para implementar este
documento. Entretanto, os implementadores são advertidos de que isso pode não representar as
informações mais recentes, que podem ser obtidas no banco de dados de patentes disponível em
www.iso.org/patents. A ISO não será responsabilizada pela identificação de quaisquer ou de todos esses
direitos de patente.
Qualquer nome comercial utilizado neste documento é informação fornecida para conveniência dos
usuários e não constitui endosso.
Para uma explicação sobre a natureza voluntária das normas, o significado de termos e expressões
específicos da ISO relacionados à avaliação da conformidade, bem como informações sobre a adesão da
ISO aos princípios da Organização Mundial do Comércio (OMC) relativos às Barreiras Técnicas ao
Comércio (TBT), ver www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento foi preparado pelo Comitê Técnico ISO/TC 176, Gestão da qualidade e garantia da
qualidade, Subcomitê SC 2, Sistemas da qualidade, em colaboração com o Comitê Europeu de
Normalização (CEN), de acordo com o Acordo de cooperação técnica entre ISO e CEN (Acordo de Viena).
Esta sexta edição cancela e substitui a quinta edição (ISO 9001:2015), que foi tecnicamente revisada. Ela
também incorpora a Emenda ISO 9001:2015/Amd 1:2024.
As principais mudanças são as seguintes:
Inclusão de termos e definições centrais dos sistemas de gestão ISO: a Seção 3 do documento agora inclui um número limitado de termos e definições. A ISO 9000 permanece como referência normativa para todos os termos e definições de gestão da qualidade.
Introdução da cultura da qualidade e do comportamento ético: cultura da qualidade e comportamento ético passam a ser abordados nos requisitos, particularmente em relação à liderança, à conscientização e ao ambiente para a operação de processos.
Separação entre riscos e oportunidades: riscos e oportunidades são distinguidos de forma mais clara, com consideração separada das ações para abordar cada um deles.
Fortalecimento da gestão de mudanças: os requisitos relacionados a mudanças no sistema de gestão da qualidade foram reforçados para apoiar o alcance dos resultados pretendidos.
Conteúdo explicativo ampliado no Anexo A: o anexo foi revisado para fornecer esclarecimentos adicionais sobre a estrutura, a terminologia e a intenção dos requisitos, como texto informativo, sem introduzir requisitos adicionais.
Remoção do Anexo B: anteriormente, ele fornecia informações sobre outras normas ISO/TC 176. As referências a essas normas agora estão incluídas no Anexo A e no website da ISO/TC 176. Quaisquer comentários ou perguntas sobre este documento devem ser encaminhados ao organismo nacional de normalização do usuário. Uma lista completa desses organismos pode ser encontrada em www.iso.org/members.html.
Introdução
0.1 Geral
Estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma
organização, que apoia a melhoria do desempenho, aumenta a satisfação do cliente e fornece uma base
para o sucesso sustentado e para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização decorrentes da implementação de um sistema de gestão da
qualidade baseado nos requisitos deste documento são:
a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
c) abordar riscos e oportunidades associados ao seu contexto e aos seus objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade. Este documento pode ser utilizado por partes internas e externas.
Este documento não implica a necessidade de:
uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
alinhamento da documentação à estrutura de seções deste documento;
uso da terminologia específica deste documento dentro da organização. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade deste documento são complementares aos requisitos para produtos e serviços.
Atender consistentemente aos requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras de clientes e de
outras partes interessadas pertinentes representa um desafio para as organizações em um ambiente cada
vez mais dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode buscar a melhoria contínua
de várias formas, como mudanças incrementais ou de ruptura, inovação ou iniciativas de reorganização.
O Anexo A fornece informações e esclarecimentos que podem apoiar o entendimento da estrutura, dos
termos e das seções deste documento. Ele não contém quaisquer requisitos adicionais.
Para orientações sobre a aplicação de todas as seções deste documento, ver ISO 9002 [1].
0.2 Princípios de gestão da qualidade
Este documento é baseado nos princípios de gestão da qualidade descritos na ISO 9000 [2]. As descrições
incluem uma declaração de cada princípio, uma justificativa de por que o princípio é importante para a
organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações para melhorar o
desempenho da organização ao aplicar o princípio.
Os princípios de gestão da qualidade são:
foco no cliente;
liderança;
engajamento das pessoas;
abordagem de processo;
melhoria;
tomada de decisão baseada em evidência;
gestão de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Geral
Este documento promove a adoção de uma abordagem de processo ao estabelecer, implementar e
melhorar a eficácia de um sistema de gestão da qualidade, a fim de aumentar a satisfação do cliente por
meio do atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais para a
aplicação de uma abordagem de processo estão incluídos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência
da organização no alcance de seus resultados pretendidos. Essa abordagem permite que a organização
controle as inter-relações e interdependências entre os processos do sistema, de modo que o desempenho
global da organização possa ser melhorado.
A abordagem de processo envolve a determinação e a gestão sistemáticas dos processos e de suas
interações, de modo a alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e a direção
estratégica da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser realizada
utilizando o ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) (ver 0.3.2), com foco geral na mentalidade de risco
(ver A.6.1.2), destinada a prevenir resultados indesejados, e na mentalidade de oportunidade (ver A.6.1.3),
destinada a buscar resultados desejados por meio do aproveitamento de oportunidades.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade permite:
a) entendimento e consistência no atendimento aos requisitos;
b) consideração dos processos em termos de risco, oportunidade e valor agregado;
c) alcance de desempenho eficaz dos processos;
d) melhoria dos processos com base nos resultados da avaliação de dados e informações. A Figura 1 apresenta uma representação esquemática de qualquer processo individual e mostra a interação de seus elementos. Os pontos de verificação de monitoramento e medição, necessários para o controle, são específicos de cada processo e variam em função das etapas do processo e dos riscos relacionados.
Figura 1 — Representação esquemática dos elementos de um único processo
0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir
O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:
Planejar: estabelecer os objetivos do sistema e de seus processos, bem como os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e de outras partes interessadas pertinentes e com as políticas da organização, e determinar e abordar riscos e oportunidades.
Fazer: implementar o que foi planejado.
Verificar: monitorar e, quando aplicável, medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação às políticas, aos objetivos, aos requisitos e às atividades planejadas, e relatar os resultados.
Agir: tomar ações para melhorar o desempenho do sistema de gestão da qualidade.
O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gestão da qualidade como um todo. A
Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.
Figura 2 — Representação da estrutura deste documento no ciclo PDCA
[NOTA] Os números entre parênteses referem-se às seções deste documento.
0.4 Relação com outras normas de sistemas de gestão
Este documento aplica a abordagem harmonizada publicada nas Diretivas ISO/IEC relacionadas ao
desenvolvimento de normas de sistemas de gestão. A intenção é apoiar o alinhamento e facilitar a
integração dos requisitos e recomendações de uma ou mais normas de sistemas de gestão ao sistema de
Este documento fornece uma base para que uma organização aplique a abordagem de processo,
juntamente com o ciclo PDCA, a mentalidade de risco e a mentalidade de oportunidade, a fim de alinhar
ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão.
Este documento se relaciona com as seguintes normas:
ISO 9000 [2] fornece os conceitos fundamentais e o vocabulário essenciais para o entendimento dos requisitos deste documento;
ISO 9002 [1] fornece orientações sobre a aplicação dos requisitos deste documento;
ISO 9004 [3] fornece orientações para aumentar a qualidade de uma organização e sua capacidade de alcançar sucesso sustentado. Este documento não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental, gestão de saúde e segurança ocupacional ou gestão de ativos.
Foram desenvolvidas normas ISO de sistemas de gestão da qualidade específicas para setores, com base
nos requisitos deste documento. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais para o sistema
de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a fornecer orientações para a aplicação deste
documento no setor específico.
Texto de referência
Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos
1 Escopo
Este documento especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos deste documento são genéricos.
Este documento é aplicável a qualquer organização, independentemente de seu tipo ou porte, ou dos
produtos e serviços que fornece.
[NOTA 1] Neste documento, os termos “produto” ou “serviço” aplicam-se somente a produtos e serviços destinados a, ou requeridos por, um cliente.
[NOTA 2] Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são referenciados no texto de tal forma que parte ou todo o seu conteúdo constitui
requisitos deste documento. Para referências datadas, aplica-se somente a edição citada. Para referências
não datadas, aplica-se a edição mais recente do documento referenciado (incluindo quaisquer emendas).
ISO 9000, Gestão da qualidade — Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
Para os fins deste documento, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO 9000 e os seguintes.
A ISO e a IEC mantêm bancos de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:
Plataforma de consulta on-line da ISO: disponível em https://www.iso.org/obp
IEC Electropedia: disponível em https://www.electropedia.org
3.1 organização
pessoa ou grupo de pessoas que possui funções próprias, com responsabilidades, autoridades e relações
para alcançar seus objetivos (3.6)
[NOTA 1 DE ENTRADA] O conceito de organização inclui, entre outros, empresário individual, companhia, corporação, firma, empresa, autoridade, parceria, instituição de caridade ou instituição, ou parte ou combinação destas, incorporada ou não, pública ou privada.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Se a organização fizer parte de uma entidade maior, o termo “organização” refere-se somente à parte da entidade maior que está dentro do escopo do sistema de gestão da qualidade (3.4.1).
3.2 parte interessada
stakeholder
pessoa ou organização (3.1) que pode afetar, ser afetada por, ou perceber-se afetada por uma decisão ou
atividade
[EXEMPLO] Clientes, proprietários, pessoas em uma organização, provedores, bancos, autoridades
regulamentares, sindicatos, parceiros ou a sociedade, que pode incluir concorrentes ou grupos de pressão
opostos.
3.3 Alta Direção
pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.1) no nível mais alto
[NOTA 1 DE ENTRADA] A Alta Direção tem poder para delegar autoridade e fornecer recursos dentro da organização.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Se o escopo do sistema de gestão (3.4) abranger somente parte de uma organização, então Alta Direção refere-se àqueles que dirigem e controlam essa parte da organização.
3.4 sistema de gestão
conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos de uma organização (3.1) para estabelecer
políticas (3.5) e objetivos (3.6), bem como processos (3.8) para alcançar esses objetivos
[NOTA 1 DE ENTRADA] Um sistema de gestão pode abordar uma única disciplina ou várias disciplinas.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Os elementos do sistema de gestão incluem a estrutura, os papéis e responsabilidades, o planejamento e a operação da organização.
[NOTA 3 DE ENTRADA] Os elementos do sistema de gestão podem incluir as políticas, práticas, regras e crenças da organização.
[NOTA 4 DE ENTRADA] Uma organização gerencia seus elementos inter-relacionados de maneira ordenada para alcançar seus objetivos.
[NOTA 5 DE ENTRADA] O escopo de um sistema de gestão pode incluir toda a organização, funções específicas e identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização ou uma ou mais funções em um grupo de organizações.
3.4.1 sistema de gestão da qualidade
parte do sistema de gestão global (3.4) de uma organização (3.1) relacionada à qualidade
3.5 política
intenções e direção de uma organização (3.1), conforme formalmente expressas por sua Alta Direção (3.3)
3.5.1 política da qualidade
política (3.5) relacionada à qualidade
[NOTA 1 DE ENTRADA] A política da qualidade:
é geralmente consistente com a política global da organização (3.1);
pode estar alinhada à visão e à missão da organização;
fornece uma estrutura para o estabelecimento de objetivos da qualidade.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Os princípios de gestão da qualidade apresentados na ISO 9000 [2] podem formar uma base para o estabelecimento de uma política da qualidade.
3.6 objetivo
resultado a ser alcançado
[NOTA 1 DE ENTRADA] Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Objetivos podem estar relacionados a diferentes disciplinas (por exemplo, finanças, saúde e segurança, meio ambiente). Eles podem ser, por exemplo, aplicáveis a toda a organização ou específicos para um projeto, produto, serviço ou processo (3.8).
[NOTA 3 DE ENTRADA] Um objetivo pode ser expresso de outras maneiras, como um resultado pretendido, como uma finalidade, como um critério operacional, como um objetivo da qualidade (3.6.1) ou pelo uso de outras palavras com significado semelhante (por exemplo, propósito, meta, alvo).
[NOTA 4 DE ENTRADA] No contexto de sistemas de gestão da qualidade (3.4.1), os objetivos da qualidade (3.6.1) são estabelecidos pela organização (3.1), de forma consistente com a política da qualidade (3.5.1), para alcançar resultados específicos.
3.6.1 objetivo da qualidade
objetivo (3.6) relacionado à qualidade
[NOTA 1 DE ENTRADA] Os objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade (3.5.1) da organização (3.1).
[NOTA 2 DE ENTRADA] Os objetivos da qualidade são geralmente especificados para funções, níveis e processos (3.8) pertinentes na organização.
3.7 risco
efeito da incerteza
[NOTA 1 DE ENTRADA] Um efeito é um desvio em relação ao esperado — positivo ou negativo.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação relacionada ao entendimento ou conhecimento de um evento, de sua consequência ou de sua probabilidade.
[NOTA 3 DE ENTRADA] O risco é frequentemente caracterizado por referência a eventos potenciais e consequências, ou a uma combinação destes.
[NOTA 4 DE ENTRADA] O risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo mudanças nas circunstâncias) e da probabilidade associada de ocorrência.
[NOTA 5 DE ENTRADA] A palavra “risco” é algumas vezes utilizada quando existe a possibilidade apenas de consequências negativas.
3.8 processo
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utiliza ou transforma entradas para entregar
um resultado
[NOTA 1 DE ENTRADA] Se o resultado de um processo é chamado de saída, produto ou serviço depende do contexto da referência.
[NOTA 2 DE ENTRADA] As entradas de um processo são geralmente saídas de outros processos e as saídas de um processo são geralmente entradas de outros processos.
[NOTA 3 DE ENTRADA] Dois ou mais processos inter-relacionados e interativos em série também podem ser denominados um “processo”.
[NOTA 4 DE ENTRADA] Os processos em uma organização (3.1) são geralmente planejados e executados sob condições controladas para assegurar que os resultados pretendidos possam ser alcançados.
[NOTA 5 DE ENTRADA] Um processo em que a conformidade (3.15) da saída resultante não pode ser validada prontamente ou de modo econômico é frequentemente denominado “processo especial”.
3.9 competência
capacidade de aplicar conhecimento e habilidades para alcançar resultados pretendidos
3.10 informação documentada
informação que deve ser controlada e mantida por uma organização (3.1) e o meio no qual ela está contida
[NOTA 1 DE ENTRADA] Informação documentada pode estar em qualquer formato e meio e pode provir de qualquer fonte.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Informação documentada pode se referir a:
o sistema de gestão (3.4), incluindo processos relacionados (3.8);
informação criada para que a organização opere (documentação);
evidência de resultados alcançados (registros).
3.11 desempenho
resultado mensurável
[NOTA 1 DE ENTRADA] Desempenho pode estar relacionado tanto a constatações quantitativas quanto qualitativas.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Desempenho pode estar relacionado à gestão de atividades, processos (3.8), produtos, serviços, sistemas ou organizações (3.1).
3.12 melhoria contínua
atividade recorrente para aumentar o desempenho (3.11)
3.13 eficácia
grau em que atividades planejadas são realizadas e resultados planejados são alcançados
3.14 requisito
necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente implícita ou obrigatória
[NOTA 1 DE ENTRADA] “Geralmente implícita” significa que é costume ou prática comum para a organização (3.1) e para as partes interessadas (3.2) que a necessidade ou expectativa em consideração esteja implícita.
[NOTA 2 DE ENTRADA] Um requisito especificado é aquele que é declarado, por exemplo, em informação documentada (3.10).
[NOTA 3 DE ENTRADA] Um qualificador pode ser usado para indicar um tipo específico de requisito, por exemplo, requisito de produto, requisito de gestão da qualidade, requisito do cliente, requisito da qualidade.
[NOTA 4 DE ENTRADA] Requisitos podem ser gerados por diferentes partes interessadas ou pela própria organização.
[NOTA 5 DE ENTRADA] Pode ser necessário, para alcançar alta satisfação do cliente, atender a uma expectativa de um cliente mesmo que ela não seja declarada, geralmente implícita ou obrigatória.
3.15 conformidade
atendimento a um requisito (3.14)
[NOTA 1 DE ENTRADA] O termo inglês “conformance” é sinônimo, porém seu uso é desaconselhado.
3.16 não conformidade
não atendimento a um requisito (3.14)
3.17 ação corretiva
ação para eliminar a(s) causa(s) de uma não conformidade (3.16) e prevenir a recorrência
[NOTA 1 DE ENTRADA] A ação corretiva é tomada para prevenir a recorrência, enquanto a ação preventiva é tomada para prevenir a ocorrência.
3.18 auditoria
processo (3.8) sistemático e independente para obter evidência e avaliá-la objetivamente, a fim de
determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos
[NOTA 1 DE ENTRADA] Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte) ou uma auditoria externa (segunda ou terceira parte), e pode ser uma auditoria combinada (combinando duas ou mais disciplinas).
[NOTA 2 DE ENTRADA] Uma auditoria interna é conduzida pela própria organização (3.1) ou por uma parte externa em seu nome.
[NOTA 3 DE ENTRADA] “Evidência de auditoria” e “critérios de auditoria” são definidos na ISO 19011 [4].
[NOTA 4 DE ENTRADA] Os elementos fundamentais de uma auditoria incluem a determinação da conformidade (3.15) de um objeto de acordo com um procedimento executado por pessoas selecionadas para assegurar a imparcialidade e a objetividade do processo de auditoria.
[NOTA 5 DE ENTRADA] Auditorias internas são conduzidas para análise crítica pela direção e outros propósitos internos e podem formar a base para uma declaração de conformidade da organização. A independência pode ser demonstrada pela ausência de responsabilidade sobre a atividade que está sendo auditada.
[NOTA 6 DE ENTRADA] Auditorias de segunda parte são conduzidas por partes que têm interesse na organização, como clientes, ou por outras pessoas em seu nome. Auditorias de terceira parte são conduzidas por organizações de auditoria externas e independentes, como aquelas que fornecem certificação ou registro de conformidade, ou por órgãos governamentais.
[NOTA 7 DE ENTRADA] Uma auditoria também pode ser uma auditoria conjunta conduzida por duas ou mais organizações de auditoria.
3.19 medição
processo (3.8) para determinar um valor
[NOTA 1 DE ENTRADA] De acordo com a ISO 3534-2:2006 [5], 3.2.1, o valor determinado é geralmente o valor de uma grandeza.
3.20 monitoramento
determinação do estado de um sistema, de um processo (3.8) ou de uma atividade
[NOTA 1 DE ENTRADA] Para determinar o estado, pode ser necessário verificar, supervisionar ou observar criticamente.
[NOTA 2 DE ENTRADA] O monitoramento também pode determinar o estado de um produto ou serviço.
[NOTA 3 DE ENTRADA] O monitoramento é geralmente uma determinação do estado de um objeto, realizada em diferentes estágios ou em diferentes momentos.
4Contexto
da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes ao seu propósito e à
sua direção estratégica e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu
sistema de gestão da qualidade.
A organização deve determinar se a mudança climática é uma questão pertinente.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informações sobre essas questões externas e
internas.
[NOTA 1] As questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
[NOTA 2] O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões legais, tecnológicas, competitivas, de mercado, culturais, políticas, sociais, econômicas e ambientais nos níveis internacional, nacional, regional ou local.
[NOTA 3] O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relacionadas à direção estratégica, aos valores, à cultura, aos recursos, ao conhecimento e ao desempenho da organização.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
A organização deve determinar:
a) as partes interessadas que são pertinentes ao sistema de gestão da qualidade;
b) os requisitos pertinentes dessas partes interessadas;
c) quais desses requisitos serão abordados por meio do sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informações sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.
[NOTA] Partes interessadas pertinentes podem ter requisitos relacionados à mudança climática.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para
estabelecer seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos referidos em 4.2;
c) os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos deste documento se forem aplicáveis dentro do escopo determinado de seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços abrangidos.
O escopo deve incluir justificativa para qualquer requisito deste documento que a organização determine
como não aplicável ao seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo deve estar disponível como informação documentada.
A conformidade com este documento somente pode ser declarada se os requisitos determinados como não
aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade
de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
4.4 Sistema de gestão da qualidade
4.4.1
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da
qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos deste
documento.
A organização deve:
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação em toda a organização;
b) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;
c) determinar a sequência e a interação desses processos;
d) determinar e aplicar os critérios e métodos necessários (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos;
e) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar sua disponibilidade;
f) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
g) abordar os riscos e oportunidades conforme determinado de acordo com os requisitos de 6.1;
h) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
i) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2
Informação documentada deve estar disponível na extensão necessária:
a) para apoiar a operação dos processos da organização;
b) como evidência de que os processos estão sendo realizados conforme planejado.
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Geral
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da
qualidade por meio de:
a) assegurar que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos e sejam compatíveis com a direção estratégica da organização;
b) assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade aos processos de negócio da organização;
c) assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
d) comunicar a importância da gestão eficaz da qualidade e da conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;
e) assegurar que o sistema de gestão da qualidade alcance seu(s) resultado(s) pretendido(s);
f) direcionar e apoiar pessoas para contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
g) promover a melhoria contínua;
h) apoiar outros papéis pertinentes para demonstrar sua liderança, conforme aplicável às suas áreas de responsabilidade;
i) promover a cultura da qualidade e o comportamento ético;
j) promover o uso da abordagem de processo;
k) promover a mentalidade de risco e a mentalidade de oportunidade;
l) assumir a responsabilidade pela eficácia do sistema de gestão da qualidade.
[NOTA 1] A referência a “negócio” neste documento pode ser interpretada de forma ampla, significando as atividades centrais aos propósitos da existência da organização.
[NOTA 2] A cultura da qualidade e o comportamento ético de uma organização são refletidos em seus valores, atitudes, práticas e ações compartilhados.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente,
assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
c) seja mantido o foco no aumento da satisfação do cliente.
5.2 Política da qualidade
5.2.1
A Alta Direção deve estabelecer uma política da qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito da organização;
b) forneça uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em atender aos requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade;
e) leve em consideração o contexto da organização e apoie sua direção estratégica.
5.2.2
A política da qualidade deve:
a) estar disponível como informação documentada;
b) ser comunicada dentro da organização;
c) estar disponível para as partes interessadas, conforme apropriado;
d) ser implementada, entendida e aplicada dentro da organização.
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam
atribuídas e comunicadas dentro da organização.
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e a autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com os requisitos deste documento;
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade;
c) assegurar que os processos estejam entregando seus resultados pretendidos;
d) assegurar a promoção do foco no cliente em toda a organização;
e) relatar à Alta Direção oportunidades de melhoria;
f) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida, inclusive quando mudanças no sistema de gestão da qualidade forem planejadas e implementadas.
6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Determinando riscos e oportunidades
Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e
os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) dar garantia de que o sistema de gestão da qualidade pode alcançar seu(s) resultado(s) pretendido(s);
b) prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) alcançar a melhoria contínua;
d) aumentar os efeitos desejados.
6.1.2 Ações para abordar riscos
A organização deve determinar, analisar e avaliar riscos que possam ter um efeito indesejado em sua
capacidade de fornecer, de modo contínuo e consistente, produtos e serviços conformes e aumentar a
satisfação do cliente.
A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos;
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos de seu sistema de gestão da qualidade;
2) avaliar a eficácia dessas ações. As ações tomadas devem ser proporcionais ao impacto potencial dos riscos sobre os resultados pretendidos do sistema de gestão da qualidade.
[NOTA 1] Os riscos determinados podem incluir riscos relacionados à capacidade de fornecer produtos e serviços conformes durante e após uma interrupção.
[NOTA 2] Ações para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte do risco, alterar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou reter o risco por decisão informada.
6.1.3 Ações para abordar oportunidades
A organização deve determinar, analisar e avaliar oportunidades que possam ter um efeito desejado em
sua capacidade de fornecer, de modo contínuo e consistente, produtos e serviços conformes e aumentar a
satisfação do cliente.
A organização deve planejar:
a) ações para abordar essas oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos de seu sistema de gestão da qualidade;
2) avaliar a eficácia dessas ações. As ações tomadas para abordar oportunidades devem ser apropriadas ao contexto da organização e apoiar o alcance dos resultados desejados.
[NOTA] Ações para abordar oportunidades podem incluir a adoção de novas práticas, o lançamento de novos produtos ou serviços, a criação de novas parcerias, o aproveitamento de tecnologias emergentes, a implementação de iniciativas e outras ações para abordar as necessidades e expectativas atuais e em mudança dos clientes da organização e de outras partes interessadas pertinentes.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1
A organização deve estabelecer objetivos da qualidade em funções, níveis e processos pertinentes.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistentes com a política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em consideração requisitos aplicáveis;
d) ser monitorados;
e) ser comunicados;
f) ser atualizados, conforme apropriado;
g) estar disponíveis como informação documentada;
h) ser pertinentes à conformidade de produtos e serviços e à capacidade de aumentar a satisfação do cliente.
6.2.2
Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito;
b) quais recursos serão necessários;
c) quem será responsável;
d) quando será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.
6.3 Planejamento de mudanças
Quando a organização determinar a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as
mudanças devem ser realizadas de maneira planejada.
Para assegurar que as mudanças sejam implementadas eficazmente para alcançar os resultados
pretendidos, a organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) o impacto potencial na integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos e informações;
d) a atribuição ou reatribuição de responsabilidades e autoridades;
e) a comunicação das mudanças;
f) como a eficácia das mudanças será monitorada e avaliada;
g) como os resultados das mudanças serão analisados criticamente.
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para o estabelecimento, implementação,
manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e limitações dos recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e fornecer as pessoas necessárias para a implementação eficaz de seu
sistema de gestão da qualidade e para a operação e o controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, fornecer e manter a infraestrutura necessária para a operação de seus
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
[NOTA] Para todos os tipos de trabalho (por exemplo, presencial, remoto ou uma combinação destes), a infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas;
b) equipamentos, incluindo hardware e software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologia da informação e comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação de processos
A organização deve determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operação de seus
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
[NOTA] Um ambiente adequado pode incluir uma combinação de fatores, que podem diferir dependendo dos produtos e serviços fornecidos. Fatores pertinentes podem incluir:
a) sociais (por exemplo, não discriminatórios, tranquilos, não confrontacionais);
b) psicológicos (por exemplo, redução de estresse, prevenção de burnout, proteção emocional);
c) físicos (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Alguns fatores podem ser influenciados pela cultura da qualidade e pelo comportamento ético da organização.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para assegurar resultados válidos e
confiáveis quando monitoramento ou medição forem utilizados para verificar a conformidade de produtos
e serviços com os requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos fornecidos:
a) sejam adequados ao tipo específico de atividades de monitoramento e medição que estão sendo realizadas;
b) sejam mantidos para assegurar sua contínua adequação à finalidade. Informação documentada apropriada deve estar disponível como evidência da adequação à finalidade dos recursos de monitoramento e medição.
7.1.5.2 Rastreabilidade dos resultados de medição
Quando a rastreabilidade dos resultados de medição for um requisito, ou for considerada pela organização
como parte essencial para proporcionar confiança na validade dos resultados de medição, os
equipamentos de medição devem ser:
a) calibrados ou verificados, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais de medição; quando tais padrões de medição não existirem, a base utilizada para calibração ou verificação deve estar disponível como informação documentada;
b) identificados para determinar seu status de calibração ou verificação;
c) protegidos contra ajustes, danos ou deterioração que possam invalidar os resultados de medição. Quando um equipamento de medição for considerado inadequado para sua finalidade pretendida, a organização deve determinar se a validade dos resultados de medição anteriores foi afetada adversamente e deve tomar as ações apropriadas, conforme necessário.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão da qualidade.
Esse conhecimento deve ser retido, aplicado e compartilhado na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências em mudança, a organização deve considerar seu conhecimento
atual e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e as atualizações
requeridas.
[NOTA] O conhecimento organizacional pode assumir diferentes formas, tais como:
conhecimento baseado na experiência, detido pelas pessoas;
conhecimento adquirido por meio de educação, treinamento e aprendizagem com outros;
conhecimento incorporado em métodos, processos e produtos;
conhecimento representado em informação documentada, sistemas digitais e outros meios.
7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária da(s) pessoa(s) que realiza(m) trabalho sob seu controle e que afeta o desempenho de seu sistema de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes com base em educação, treinamento ou experiência apropriados;
c) quando aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas. Informação documentada apropriada deve estar disponível como evidência de competência.
[NOTA] Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo: fornecer treinamento, mentoria ou realocação de pessoas atualmente empregadas; ou contratar pessoas competentes como empregados ou prestadores de serviço.
7.3 Conscientização
A organização deve assegurar que as pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam
conscientes de:
a) a política da qualidade;
b) sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios da melhoria do desempenho;
c) as implicações de não estar em conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;
d) objetivos da qualidade pertinentes;
e) a cultura da qualidade e o comportamento ético da organização.
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes ao sistema de gestão da
qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5 Informação documentada
7.5.1 Geral
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por este documento;
b) informação documentada determinada pela organização como necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
[NOTA] A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a:
porte da organização e tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
complexidade dos processos e suas interações;
competência das pessoas.
7.5.2 Criação e atualização de informação documentada
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar, conforme apropriado:
a) identificação e descrição (por exemplo, título, data, autor, número de referência);
b) formato (por exemplo, idioma, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico);
c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por este documento deve ser controlada para assegurar:
a) que esteja disponível e adequada para uso, onde e quando for necessária;
b) que esteja adequadamente protegida (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle da informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, conforme aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade;
c) controle de mudanças (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição. Informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e a operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, conforme apropriado, e controlada.
Informação documentada disponível como evidência de conformidade deve ser protegida contra
alterações não intencionais.
[NOTA] Acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão apenas para visualizar a informação documentada ou a permissão e autoridade para visualizar e alterar a informação documentada.
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para atender aos requisitos
para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6, por meio de:
a) determinar os requisitos para produtos e serviços (ver 8.2);
b) estabelecer critérios para a aceitação de produtos e serviços;
c) estabelecer critérios para os processos;
d) implementar o controle dos processos de acordo com os critérios;
e) determinar os recursos necessários para alcançar a conformidade com os requisitos de produtos e serviços. Informação documentada deve estar disponível na extensão necessária para proporcionar confiança de que os processos foram realizados conforme planejado.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças
não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, conforme necessário.
A organização deve assegurar que processos, produtos ou serviços providos externamente que sejam
pertinentes ao sistema de gestão da qualidade sejam controlados (ver 8.4).
Informação documentada deve estar disponível na extensão necessária como evidência da conformidade
de produtos e serviços.
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com clientes deve incluir:
a) fornecer informação relativa a produtos e serviços;
b) tratar consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações de clientes;
d) tratar ou controlar propriedade do cliente;
e) fornecer informação relacionada a ações de contingência, quando pertinente, incluindo quaisquer ações relacionadas a interrupções na provisão de produtos ou serviços.
[NOTA] A comunicação com o cliente pode incluir contatos diretos por meio de reuniões, e-mails e troca de documentos, ou indiretamente por meio de conteúdo de website, publicações, mídias sociais, respostas a perguntas frequentes e treinamento.
8.2.2 Determinando requisitos para produtos e serviços
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes, a organização deve
assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) ela possa atender às alegações relativas aos produtos e serviços que oferece.
8.2.3 Análise crítica de requisitos para produtos e serviços
8.2.3.1
A organização deve assegurar que tenha a capacidade de atender aos requisitos para os produtos e serviços
a serem oferecidos aos clientes. Antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, a
organização deve conduzir uma análise crítica que inclua:
a) requisitos definidos pelo cliente, incluindo requisitos para atividades de entrega e pós-entrega, quando aplicável;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis aos produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido que difiram daqueles anteriormente expressos. A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido que difiram daqueles anteriormente definidos sejam resolvidos.
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada de seus requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
